희귀의약품 지정 한도액 올린다 > 기획 연재

식품의약품안전청은 희귀질환자의 치료기회 확대와 치료비 경감을 위해 희귀의약품 지정 한도액을 올리는 내용의 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정 고시안을 행정예고한다고 지난 24일 밝혔다.

이번 개정안에는 지정 한도액을 연간 총 생산금액 10억 이하 또는 연간 총 수입금액 100만 불 이하에서 연간 총 생산금액 15억 이하 또는 연간 총 수입금액 150만 불 이하로 상향하는 것을 주요내용으로 담았다.

종전에는 국내 유병인구가 2만 명 이하이며, 치료방법과 대체의약품이 개발되지 않은 질환에 사용되는 의약품으로 원칙적으로 동일제제의 연간 총 수입실적이 100만 불 이하거나 연간 국내 총 생산실적이 10억 원 이하여야 했다.

현재 국내에는 혈우병을 비롯해 111종 약 2만4천여 명이 희귀질환을 앓고 있으며, 131개성분(217품목)이 희귀의약품으로 지정돼 있다.

식약청은 이번 조치로 인해 연간 약 20여 성분(32품목)이 희귀의약품으로 추가 지정돼 저렴한 가격에 구매할 수 있게 될 것으로 전망했다. 희귀의약품으로 지정되면 희귀질환자가 ‘자가 치료용’으로 의약품을 직접 수입할 경우 수입금액 전액을 환자가 부담해야 했으나 품목허가를 받으면 보험등재를 통해 보험혜택도 가능하다. 또 허가심사과정에서 제출 자료가 일부 면제되거나 검토기간이 단축돼 해당 의약품이 환자에게 보다 신속하게 공급될 수 있게 된다고 식약청은 밝혔다.